Anvisa autoriza a retomada de testes da vacina da Johnson contra Covid-19

Agência Nacional de Vigilância Sanitária a (Anvisa) autorizou, hoje, terça-feira (3), que o laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, retome os testes da vacina contra a Covid-19 no Brasil. Os testes estavam suspensos desde 12 de outubro, por causa de uma “doença inexplicada” em um participante nos Estados Unidos.

A vacina da Johnson, a Ad26.COV2.S, é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) aqui no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

Quando os testes foram interrompidos, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado dos testes (tomando a vacina ou o placebo, que é uma substância inativa).
Mas, segundo a Anvisa, após avaliar os dados do “evento adverso” visto no participante americano e também as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória dos Estados Unidos, a FDA, a agência concluiu que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”. Só ressaltando que estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Em resposta a suspensão, a Johnson disse, em nota, que “eventos adversos, mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.
E no comunicado de hoje, terça-feira (3), a Anvisa também afirmou que “eventos adversos estão previstos” pelas regras de pesquisa clínica, mas que eventos graves “exigem, sim, a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso, antes da retomada.”
A Anvisa disse também, que, “caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

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